Позитивная новость: FDA упрощает регулирование цифровой медицины

Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило о запуске экспериментального обновления процедур утверждения продуктов цифровой медицины. Проще говоря, FDA уменьшит сложность принятия правил по использованию программного и аппаратного обеспечения для управления здоровьем. Это важный шаг, который необходим для адаптации громоздкой американской системы здравоохранения к современным технологическим трендам.

В настоящее время на рынке появилось множество устройств, которые косвенно можно отнести к изделиям для ухода за здоровьем, например фитнес-трекеры, мониторы сна и параметров жизнедеятельности, умная одежда, приложения и устройства для занятия спортом и т. д. Существующие громоздкие процессы утверждения лекарств и медицинской техники плохо подходят для оперативной работы с этими новинками. Например, региональные регуляторы в 2008 г. запретили компании 23andMe без разрешения врача проводить генетические тестирование с помощью экспресс-тестов, требуя получения сертификата клинической лаборатории. Затем компании разрешили деятельность, но в 2013 г. FDA ее запретило. Весной 2017 г. FDA снова выдало разрешение на продажу нескольких типов тестов от 23andMe.

Нечто похожее было с фитнес-трекерами: только в конце 2016 г. FDA наконец приняло решение не регулировать продажу фитнес-трекеров и других носимых устройств как изделий медицинского назначения.

Теперь FDA собирается создать более простые правила регулирования, которые не будут тормозить внедрение инновационных массовых продуктов. При этом FDA будет работать с коммерческими организациями для создания наиболее оптимальных методик. В настоящее время выбраны девять компаний, с которыми будет работать FDA, включая Apple Inc. (AAPL, NASDAQ), Alphabet Inc. (GOOGL, NASDAQ), Johnson & Johnson (JNJ, NYSE) и Samsung.

FDA планирует определить критерии, по которым компании могут вывести товар на рынок, используя упрощенные алгоритмы сертификации, либо вовсе обходиться без дополнительных процедур.

Новая инициатива FDA – очень важный шаг, необходимый для быстрого развития технологического рынка в сфере здоровья. Старые процедуры одобрения не подходили для быстроразвивающегося сегмента инновационных разработок в сфере носимых устройств, экспресс-тестов, приложений и прочих новинок. Возможно, новые правила регулирования решат старые проблемы и позволят технологическим компаниям расширить разработки и ускорить вывод продукции на массовый рынок.


Размещённая в данном разделе информация и материалы носят справочно-информационный характер, адресован клиентам ООО ИК «Фридом Финанс», не является индивидуальной инвестиционной рекомендацией, не является предложением инвестировать в акции иностранных компаний.. Финансовые инструменты либо операции, упомянутые в данном обзоре, могут не соответствовать Вашему инвестиционному профилю и инвестиционным целям (ожиданиям). В информации, указанной в данном обзоре, не принимаются во внимание Ваши личные инвестиционные цели, финансовые условия или нужды. Определение соответствия финансового инструмента либо операции инвестиционным целям, инвестиционному горизонту и уровню допустимого риска является Вашей задачей. ООО ИК «Фридом Финанс» не несет ответственности за возможные убытки инвестора в случае совершения операций, либо инвестирования в упомянутые в данном разделе финансовые инструменты, и не рекомендует использовать указанную информацию в качестве единственного источника информации при принятии решения.

ООО ИК «Фридом Финанс» оказывает услуги заключения расчетных внебиржевых форвардных контрактов, базовым активом которых могут являться инструменты, размещаемые на торгах иностранных организаторов торгов, согласно пункта 4 Указания Банка России от 16.02.2015 N 3565-У "О видах производных финансовых инструментов" в Порядке оказания услуг по заключению договоров, являющихся производными финансовыми инструментами (Приложение №5 к Регламенту обслуживания Клиентов ООО ИК «Фридом Финанс», далее — Порядок) и в соответствии со Стандартными условиями форвардного контракта на цену иностранного финансового инструмента (Тип «IPO») (Приложение №2 к Порядку). Согласно ч. 2 ст. 1062 ГК РФ требования граждан, связанные с участием в сделках, предусматривающих обязанность стороны или сторон сделки уплачивать денежные суммы в зависимости от изменения цен на ценные бумаги, курса валюты, подлежат судебной защите только при условии их заключения на бирже. ООО ИК «Фридом Финанс» не оказывает услуги приобретения иностранных ценных бумаг, упомянутых в данном обзоре, за счет клиентов, не являющихся квалифицированными инвесторами.

ООО ИК «Фридом Финанс». Лицензия № 045-13561-100000 на осуществление брокерской деятельности, срок действия лицензии не ограничен.